近日，國家藥品監督管理局發布藥物臨床試驗機構資格認定檢查公告。鄭州大學第三附屬醫院申報的14個專業全部順利通過國家藥物臨床試驗機構資格認定，并獲得《藥物臨床試驗機構資格認定證書》，成為河南省唯一一家具備藥物臨床試驗資格的三級甲等婦幼保健院。這14個專業分別是：麻醉、婦科、產科、兒童康復、生殖健康與不孕癥、小兒普通外科、小兒呼吸、小兒神經病學、小兒骨科、小兒泌尿外科、小兒血液病、醫學影像（診斷）、普通外科（乳腺）、小兒消化。這標志著醫院以上專業的藥物臨床試驗機構正式具備了承接藥物Ⅱ—Ⅳ期臨床試驗的資格和能力。

三附院自2017年3月起開始籌備GCP認定工作，醫院動員臨床科室積極申報相關專業，組建藥物臨床試驗機構，制訂并完善機構和臨床專業的相關制度以及SOP，組織醫務人員學習相關制度和法規，對申報的臨床各專業多次進行培訓、督導及整改。今年5月27日至28日，國家藥品監督管理局藥品審核查驗中心派出專家組對醫院國家藥物臨床試驗機構、臨床試驗倫理委員會及14個專業進行為期兩天的現場驗收檢查，檢查組與各專業負責人、研究團隊成員現場訪談，查看儀器設備配備情況，并查閱管理制度。最終三附院以優異的成績順利通過檢查驗收。

據悉，為保證藥物臨床試驗科學規范，數據準確可靠，保障受試者安全和權益，國家制定了完善的藥物臨床試驗管理規范和法律法規，承擔藥物臨床試驗的醫療機構必須通過專家考評，在政府主管部門審批備案并取得相應資格。實施藥物臨床試驗資格認定是提高我國臨床藥物研究水平的重要手段，是新藥上市前必須進行的安全性和有效性臨床評價過程。是否具備藥物臨床試驗機構資格已被認為是衡量醫療機構科研質量、醫療水平的重要標志之一。（史艷香 供稿）

鄭州大學版權所有，禁止非法轉載！2020-08-06 11:35:50